ISO 13485-advies: succesvol de weg naar certificering afleggen
ISO 13485 is de internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de medische-hulpmiddelenindustrie. Certificering volgens deze norm waarborgt dat een bedrijf voldoet aan de eisen voor de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen. Voor bedrijven in de medische technologie is certificering volgens ISO 13485 vaak een belangrijk concurrentievoordeel.
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is gebaseerd op ISO 9001, de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. De norm bevat echter aanvullende eisen die specifiek zijn afgestemd op de medische-hulpmiddelenindustrie. De norm stelt eisen aan de volgende gebieden:
- Verantwoordelijkheid van de directie
- Kwaliteitsmanagementsysteem
- Management van middelen
- Productrealisatie
- Meting, analyse en verbetering
Waarom is ISO 13485 belangrijk?
ISO 13485 biedt bedrijven in de medische technologie talrijke voordelen:
- Verbetering van de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen
- Verhoging van de klanttevredenheid
- Versterking van de concurrentiepositie
- Vergemakkelijking van de markttoegang
- Vermindering van aansprakelijkheidsrisico's
Hoe kan ISO 13485-advies helpen?
De implementatie van een ISO 13485-conform kwaliteitsmanagementsysteem kan voor bedrijven een uitdaging zijn. ISO 13485-advies kan bedrijven ondersteunen bij het overwinnen van de volgende uitdagingen:
- Inzicht krijgen in de eisen van de norm
- Ontwikkeling en implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem
- Voorbereiding op de certificeringsaudit
Welke diensten biedt een ISO 13485-adviseur?
ISO 13485-adviseurs bieden een breed scala aan diensten, waaronder:
- Gap-analyse
- Trainingen
- Ontwikkeling van QM-documentatie
- Interne audits
- Coaching
ISO 13485-advies kan bedrijven in de medische technologie ondersteunen bij het benutten van de voordelen van certificering volgens deze norm. Deskundig advies kan bedrijven helpen de eisen van de norm te begrijpen, een kwaliteitsmanagementsysteem te implementeren en zich voor te bereiden op de certificeringsaudit.
PeRoBa kwaliteitsmanagement uit München - Individueel kwaliteitsmanagement en ISO 13485-advies
Advies, implementatie, audits en QM-tools uit één hand
PeRoBa GmbH uit München is een dienstverlener met jarenlange ervaring op het gebied van kwaliteitsmanagement, met name in de automobiel- en machinebouw,
en in de farmaceutische sector.
Wij ondersteunen bedrijven bij alle belangrijke normen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001,...)
op weg naar certificering of hercertificering. Daarnaast werken wij nauw samen met
hogescholen en onderzoeksinstellingen. Directeur Dr. Scherb geeft bijvoorbeeld als docent les aan de Hamburger Fern-Hochschule en de FOM in München.
Daarnaast is hij spreker voor de TÜV-Süd Akademie, het Bildungswerk der Bayerischen Wirtschaft en tal van andere instellingen.
Wij horen graag van u. U kunt ons het beste telefonisch bereiken via
+49 8106 / 230 89 92
(andere
contactmogelijkheden)
Kwaliteitsmanagement - advies
en audits voor ISO 9001,
ISO 45001, VDA 6.3 en IATF 16949 - www.peroba.de