Qualitätsmanagement (QM) ist ein entscheidender Bestandteil der Herstellung und des Vertriebs von Medizinprodukten. Es gewährleistet nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte. In einer Branche, in der Patientenwohl und öffentliche Gesundheit auf dem Spiel stehen, ist ein robustes QM-System unerlässlich.
Das Qualitätsmanagement umfasst alle Maßnahmen und Prozesse, die sicherstellen, dass ein Produkt die festgelegten Anforderungen erfüllt. Für Medizinprodukte bedeutet dies insbesondere:
- Patientensicherheit: Minimierung von Risiken durch sorgfältige Planung und Überwachung der Produktqualität.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung, dass Produkte die Anforderungen internationaler Normen und nationaler Gesetze erfüllen, wie zum Beispiel der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der US-amerikanischen FDA-Vorschriften.
- Kontinuierliche Verbesserung: Regelmäßige Überprüfung und Optimierung von Prozessen, um Fehler zu reduzieren und die Produktqualität zu steigern.
Relevante Standards und Vorschriften für Medizinprodukte
Die Grundlage für QM in der Medizinprodukteindustrie bilden internationale Normen und rechtliche Anforderungen.
ISO 13485
Diese Norm legt die Anforderungen an ein QM-System speziell für Medizinprodukte fest. Sie dient als weltweiter Standard.
Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten definiert. Sie dient als Grundlage, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte die geltenden gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die Norm legt besonderen Wert auf Aspekte wie Risikomanagement, Produktkonformität und kontinuierliche Verbesserung. Unternehmen, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, zeigen, dass sie über ein robustes System verfügen, um Qualität und Sicherheit ihrer Produkte in jeder Phase des Produktlebenszyklus zu gewährleisten. Dies umfasst Entwicklung, Produktion, Installation und Service. Die Norm ist ein wichtiger Standard für den Zugang zu globalen Märkten und unterstreicht die Verpflichtung zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards in der Medizinproduktebranche.
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die MDR regelt den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts in der EU, von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR), offiziell als Verordnung (EU) 2017/745 bekannt, ist eine verbindliche Regelung der Europäischen Union, die die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte regelt. Sie trat am 26. Mai 2021 vollständig in Kraft und ersetzt die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD). Die MDR zielt darauf ab, den Schutz der Patientensicherheit zu stärken, indem sie strengere Anforderungen an die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten stellt. Sie legt besonderen Wert auf Risikomanagement, klinische Bewertungen und die Rückverfolgbarkeit von Produkten. Zudem umfasst sie neue Kategorien wie Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung und fordert eine erweiterte technische Dokumentation. Hersteller, Importeure und Händler müssen sich an die neuen Regelungen halten, um ihre Produkte auf dem europäischen Markt anbieten zu können.
FDA 21 CFR Part 820
In den USA regeln diese Vorschriften das Qualitätssystem (Quality System Regulation, QSR) für Medizinprodukte.
Die FDA 21 CFR Part 820 ist eine gesetzliche Vorschrift der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten in den Vereinigten Staaten definiert. Auch als Quality System Regulation (QSR) bekannt, legt sie fest, dass Unternehmen ein umfassendes System implementieren müssen, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte in jeder Phase des Lebenszyklus zu gewährleisten – von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zur Wartung. Zu den Kernanforderungen gehören Prozesskontrollen, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Maßnahmen zur Fehlerkorrektur. Die Einhaltung von 21 CFR Part 820 ist entscheidend, um Medizinprodukte auf dem US-Markt zulassen und vertreiben zu können. Die Vorschrift dient dem Schutz der Patienten und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards.
Aufbau und Elemente eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte
Ein effektives QM-System für Medizinprodukte umfasst folgende Schlüsselbereiche:
a) Risikomanagement
Gemäß ISO 14971 ist das Risikomanagement ein zentraler Bestandteil des QM. Es erfordert die Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus. Auf erkannte Risiken und Probleme muss schnell, aber auch wirtschaftlich sinnvoll reagiert werden können.
b) Design- und Entwicklungsprozesse für Medizinprodukte
Ein strukturiertes Vorgehen in der Produktentwicklung stellt sicher, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen und validiert werden können. Medizinprodukte müssen genauestens ihre Aufgaben vollbringen und dabei sowohl robust als auch zuverlässig sein.
c) Lieferantenmanagement
Die Auswahl und Überwachung von Zulieferern ist entscheidend, da diese oft für wesentliche Komponenten oder Prozesse verantwortlich sind. Auch bei Medizinprodukten herrscht ein stetiger Trend zu Modularisierung oder sogar gleich zur Produktion in Lizenz. Diese Risikobereiche müssen effektiv beherrscht werden können.
d) Produktion und Prozesskontrolle
Es ist sicherzustellen, dass die Herstellung unter kontrollierten Bedingungen erfolgt, um gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen, da sie direkt die Gesundheit und das Wohlbefinden von Patienten beeinflussen können. Ebenso kommen sie häufig genau dort zur Anwendung, wo Patienten bereits gesundheitliche Probleme haben und daher besondere Anforderungen an Hygiene und Sicherheit gelten müssen.
e) Post-Market-Surveillance
Nach der Markteinführung ist eine kontinuierliche Überwachung erforderlich, um Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.
Die Überwachung der Produktsicherheit dient der Identifikation und Bewertung von Risiken oder Nebenwirkungen, die während der Nutzung auftreten können. Eine Leistungsbewertung stellt sicher, dass das Medizinprodukt die beabsichtigte Funktion unter realen Bedingungen erfüllt. Erkenntnisse aus der Marktüberwachung fließen in die Weiterentwicklung des Produkts ein und dienen der Verbesserung und Innovation. Die Sammlung von Daten zur Überprüfung und Anpassung der Risikobewertung während des gesamten Produktlebenszyklus dient als zukünftige Eingabe für das Risikomanagement.
Herausforderungen, Chancen und Zukunftsperspektiven
Die Implementierung eines QM-Systems für Medizinprodukte ist komplex und kostenintensiv, bietet jedoch zahlreiche Vorteile, etwa zur Vertrauensbildung (ein robustes QM-System stärkt das Vertrauen von Patienten, Ärzten und Partnern), für Wettbewerbsvorteile (zertifizierte Qualitätsstandards können den Marktzugang erleichtern) und die Reaktionsfähigkeit (effektive QM-Systeme ermöglichen eine schnelle Reaktion auf regulatorische Änderungen oder Marktanforderungen).
Mit der zunehmenden Digitalisierung und Automatisierung in der Medizinprodukteindustrie gewinnen neue Technologien an Bedeutung. Dazu gehören natürlich die Künstliche Intelligenz (KI) zur Optimierung von Qualitätskontrollen und der Vorhersage von Fehlern. Aber auch Blockchain und Big Data sind hier große Hoffnungsträger. Einerseits kann die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette besser gewährleistet werden, aber auch die Verbesserung der Post-Market-Surveillance durch die Analyse großer Datenmengen erscheint langfristig sinnvoll.
PeRoBa Qualitätsmanagement aus München - Individuelles Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Beratung, Einführung, Audits und QM Tools aus einer Hand
Qualitätsmanagement ist für die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten unverzichtbar. Ein gut durchdachtes und konsequent umgesetztes QM-System schützt nicht nur Patienten, sondern trägt auch zur langfristigen Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens bei. In einer Branche, die von Innovation und Regulierung geprägt ist, bleibt QM ein zentraler Erfolgsfaktor.
Die PeRoBa GmbH München ist ein Dienstleister mit langjähriger Erfahrung für Qualitätsmanagement speziell im Automobilbau, Maschinenbau
und der Pharmabranche.
Wir helfen bei allen wichtigen Normen auf dem Weg zur Zertifizierung oder Neu-Zertifierung. Wir arbeiten zudem eng mit
Hochschulen und Forschungseinrichtungen zusammen. Geschäftsführer Dr. Scherb unterrichtet als Dozent beispielsweise an der Hamburger Fern-Hochschule, der FOM in München
und ist auch Referent der TÜV-Süd Akademie, dem Bildungswerk der Bayerischen Wirtschaft und vielen anderen Einrichtungen.
Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören. Sie erreichen uns am besten per Telefon unter der Nummer
+49 8106 / 230 89 92
(weitere
Kontaktmöglichkeiten)
Qualitätsmanagement - ISO 9001, VDA 6.3
und IATF 16949 Beratung und Audits - www.peroba.de