ISO 13485 Beratung: Den Weg zur Zertifizierung erfolgreich meistern
Die ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Die Zertifizierung nach dieser Norm stellt sicher, dass ein Unternehmen die Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erfüllt. Für Unternehmen der Medizintechnik ist die Zertifizierung nach ISO 13485 oft ein wichtiger Wettbewerbsvorteil.
Was ist die ISO 13485?
Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9001, der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie enthält jedoch zusätzliche Anforderungen, die speziell auf die Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind. Die Norm legt Anforderungen an die folgenden Bereiche fest:
- Verantwortung der Leitung
- Qualitätsmanagementsystem
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Warum ist die ISO 13485 wichtig?
Die ISO 13485 bietet Unternehmen der Medizintechnik zahlreiche Vorteile:
- Verbesserung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten
- Erhöhung der Kundenzufriedenheit
- Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
- Erleichterung des Marktzugangs
- Verringerung von Haftungsrisiken
Wie kann eine ISO 13485 Beratung helfen?
Die Implementierung eines ISO 13485-konformen QM-Systems kann für Unternehmen eine Herausforderung sein. Eine ISO 13485 Beratung kann Unternehmen dabei unterstützen, die folgenden Herausforderungen zu meistern:
- Verständnis der Anforderungen der Norm
- Entwicklung und Implementierung eines QM-Systems
- Vorbereitung auf die Zertifizierungsaudit
Welche Leistungen bietet ein ISO 13485 Berater an?
ISO 13485 Berater bieten ein breites Spektrum an Leistungen an, darunter:
- Gap-Analyse
- Schulungen
- Entwicklung von QM-Dokumenten
- Interne Audits
- Coaching
Die ISO 13485 Beratung kann Unternehmen der Medizintechnik dabei unterstützen, die Vorteile der Zertifizierung nach dieser Norm zu nutzen. Eine kompetente Beratung kann Unternehmen dabei helfen, die Anforderungen der Norm zu verstehen, ein QM-System zu implementieren und sich auf die Zertifizierungsaudit vorzubereiten.
PeRoBa Qualitätsmanagement aus München - Individuelles Qualitätsmanagement und ISO 13485 Beratung
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Die PeRoBa GmbH München ist ein Dienstleister mit langjähriger Erfahrung für Qualitätsmanagement speziell im Automobilbau und Maschinenbau.
Wir helfen bei allen wichtigen Normen (ISO 9001, ISO 13485, ISO 45001,...)
auf dem Weg zur Zertifizierung oder Neu-Zertifierung. Wir arbeiten zudem eng mit
Hochschulen und Forschungseinrichtungen zusammen. Geschäftsführer Dr. Scherb unterrichtet als Dozent beispielsweise an der Hamburger Fern-Hochschule, der FOM in München
und ist auch Referent der TÜV-Süd Akademie, dem Bildungswerk der Bayerischen Wirtschaft und vielen anderen Einrichtungen.
Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören. Sie erreichen uns am besten per Telefon unter der Nummer
+49 8106 / 230 89 92
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